Der Artikel „Zweijährige klinische Studienergebnisse belegen den langfristigen Nutzen der Virta-Behandlung bei Typ-2-Diabetes“ ist eine Übersetzung unseres Teammitglieds Sandy Reggentin des Artikels „Two Year Clinical Trial Outcomes Provide Evidence for Long-Term Benefits of the Virta Treatment for Type 2 Diabetes“ von auf der Website von Virta Health. Viele denken, dass die Diagnose Typ-2-Diabetes eine Endstation ist. Das dies nicht so sein muss, dass eine Umkehrung möglich ist, beweist das Behandlungskonzept von Virta-Health eindeutig. Lesen Sie hier die Hintergründe der beeindruckenden Studie.
Zweijährige klinische Studienergebnisse belegen den langfristigen Nutzen der Virta-Behandlung bei Typ-2-Diabetes
Über fünfzig Prozent der erwachsenen Amerikaner leiden inzwischen an Diabetes oder Prä-Diabetes, und es gibt keine Anzeichen dafür, dass sich diese Epidemie verlangsamt (1). Diabetes gilt seit langem als chronische und fortschreitende Krankheit. Bei der Behandlung von Diabetes werden in der Regel Empfehlungen zur Änderungen des Lebensstils gegeben. Wenn die Maßnahmen zur Behandlung des Lebensstils unzureichend sind, werden Medikamente verschrieben, um die Krankheit zu behandeln und das Fortschreiten zu verlangsamen (2). Leider sind viele Diabetesmedikamente teuer und einige haben unerwünschte Risiken und Nebenwirkungen, wie Gewichtszunahme und erhöhtes Risiko für schwere Hypoglykämie (3,4). Und trotz dieser Behandlungsbemühungen ist die Remissionsrate unter diesem üblichen Behandlungsmodell extrem niedrig (0,5–2%) (5). Bei richtiger Behandlung ist jedoch eine Umkehrung von Hyperglykämie und Insulinresistenz möglich (6)!
Virta verfolgt einen neuartigen Ansatz bei der Diabetesversorgung. Wir verwenden ein technologiebasiertes kontinuierliches Fernbehandlungsmodell mit individueller Anleitung zur Erzielung einer ernährungsbedingten Ketose. Jeder Patient verfügt über ein Fern-Pflege-Team – einen Gesundheitsberater und einen medizinischen Dienstleister – wobei die Vorsorge kontinuierlich auf seine Bedürfnisse anpasst wird. Patienten erhalten auch Verhaltensunterstützung und Ermutigung von ihren Trainern und in einer Online-Community und deren Mitstreitern. Wir stellten die Hypothese auf, dass dieses umfassende Versorgungsmodell die Gesundheit von Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern und es ihnen ermöglichen würde, Hyperglykämie und Insulinresistenz tatsächlich umzukehren, während sie Medikamente nicht mehr benötigen.
Um die Sicherheit, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Virta-Behandlung zu beurteilen, haben wir unsere Behandlung in einer klinischen Studie auf den Prüfstand gestellt . Wir haben 262 erwachsene Freiwillige mit Typ-2-Diabetes aufgenommen, die sich für die Virta-Behandlung entschieden haben. Zum Vergleich haben wir auch 87 erwachsene Freiwillige eingeschlossen, die sich für die übliche Behandlung von Typ-2-Diabetes entschieden haben, einschließlich Arztterminen und Konsultationen mit registrierten Diätassistenten in Bezug auf Ernährungs- und Lebensstilveränderungen.
Nach einem Jahr sahen die Teilnehmer, die die Virta Behandlung erhielten, klinisch signifikante Vorteile in ihren Gesundheitsergebnissen, wie zum Beispiel verringertes HbA1c und Gewicht, während sie 63% der Diabetes-spezifischen Medikamente absetzten konnten (7). Und obwohl wir nach einem Jahr sehr aufgeregt über die Ergebnisse sind, verstehen wir, dass diese Änderung des Lebensstils ein langfristiges Engagement unserer Patienten erfordert. Aus diesem Grund haben wir beschlossen, unsere zweijährige klinische Studie auf fünf Jahre zu verlängern. Wir verfolgen die Teilnehmer der klinischen Studie genau, um mehr über unser Versorgungsmodell zu erfahren.
Hier werfen wir einen Blick auf die 2-Jahres – Gesundheitsergebnisse der Teilnehmer an der klinischen Studie, die in Frontiers in Endocrinology, einem von Experten geprüften Journal, veröffentlicht wurden. Nach 2 Jahren blieben 74% der ursprünglich 349 Studienteilnehmer in der Studie eingeschrieben. Wir freuen uns mitzuteilen, dass die Studienteilnehmer, die die Virta-Behandlung erhalten, nach 2 Jahren anhaltende klinisch signifikante Gesundheitsverbesserungen zeigten.
Umkehrung der diabetischen Hyperglykämie ohne Verwendung von Diabetes-spezifischen Medikamenten
Die Begriffe Umkehr und Remission wurden beide verwendet, um die Rückbildung von Hyperglykämie und Insulinresistenz zu beschreiben, sie sind jedoch leicht unterschiedlich definiert:
Umkehrung = Glykämie unter Diabetesniveau (HbA1c <6,5%), die ohne Diabetesmedikamente oder nur mit Metformin erreicht wird.
Remission = Ähnlich wie Umkehrung, erfordert jedoch, dass kein Diabetesmedikament (einschließlich Metformin) angewendet wird und dass es mindestens 1 Jahr lang nicht angewendet wird.
Hier bei Virta konzentrieren wir uns auf Umkehrung. Der Grund dafür ist, dass wir der Ansicht sind, dass es nicht im Interesse jedes einzelnen Patienten liegt, Metformin willkürlich abzusetzen. Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte haben auch nach einer Normalisierung von HbA1c ein erhöhtes Risiko, erneut an Diabetes zu erkranken, und Metformin senkt dieses Risiko nachweislich (8). Daher wird Metformin nur aufgrund von Nebenwirkungen oder Patientenanfragen abgesetzt.
Wir freuen uns, dass 55% der nach 2 Jahren immatrikulierten Virta-Behandlungsteilnehmer die Umkehrung erreicht haben!
Klinisch kann es auch wichtig sein, den Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Umkehr erreicht wird, in Bezug auf die Gesamtzahl der Patienten zu berücksichtigen, die zu Beginn der Studie eingeschrieben waren. Es wird davon ausgegangen, dass diejenigen, die die Teilnahme an der Studie abgebrochen oder die Tests nach zwei Jahren nicht abgeschlossen haben, die Kriterien der Umkehrung nicht erfüllt haben. Unter Verwendung dieses streng konservativen Ansatzes erfüllten 38% der 262 Teilnehmer, die mit der Studie begannen, die Kriterien für eine Umkehrung nach 2 Jahren.
Nach 2 Jahren konnten die Teilnehmer, die die Virta-Behandlung erhielten, den Einsatz von diabetesspezifischen Medikamenten weiter reduzieren. Tatsächlich nahm die durchschnittliche tägliche Insulindosis nach 2 Jahren weiter ab.
Die Studienteilnehmer an der Virta-Behandlung zeigten auch weiterhin eine klinisch signifikante Verbesserung von HbA1c von der Grundlinie auf 2 Jahre.
Nachhaltigkeit
Möglicherweise haben sie zwischen den Jahren 1 und 2 eine leichte Zunahme von HbA1c festgestellt. Wir haben auch eine leichte Gewichtszunahme festgestellt (durchschnittlich 5 Pfund). Dies ist ein Problem für jede Intervention zur Änderung des Lebensstils. Viele brillante Forscher haben ihre gesamte Karriere damit verbracht, die Nachhaltigkeit zu verbessern. In den meisten Interventionsstudien zur Lebensweise wird eine Regression auf die Ausgangswerte innerhalb des ersten Jahres und dann eine starke, wenn nicht vollständige Regression auf die Ausgangswerte nach 2 Jahren festgestellt. Nach 2 Jahren in unserer Studie war die durchschnittliche Reduktion von HbA1c und Gewicht bei unseren Teilnehmern etwa doppelt so hoch wie bei vergleichbaren Studienpopulationen (siehe unten) (9-12). In dieser Studie waren die durchschnittlichen Ketonspiegel der Teilnehmer (die auf die Einhaltung einer kohlenhydratarmen Diät hindeuten) nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert signifikant erhöht, was bedeutet, dass die Gesamtzahl der Teilnehmer nach 2 Jahren weiterhin Kohlenhydrate einschränkte. Dies ist ein Beweis für die langfristige Nachhaltigkeit dieses Lebensstils. Wir können nicht mit Sicherheit sagen, was dazu geführt hat, dass unsere Studienteilnehmer Verbesserungen mit einer so hohen Rate beibehalten haben. Wir glauben, dass es wahrscheinlich eine Kombination aus einer zufriedenstellenden Ernährung ist, die keine Kalorienzählung erfordert, kombiniert mit der kontinuierlichen Unterstützung und Überwachung mit individuellen Empfehlungen zur Kohlenhydratrestriktion.
Auswirkungen über Typ-2-Diabetes hinaus
Sicherheit hat bei Virta oberste Priorität. Neben Diabetes überwachen wir auch andere Aspekte der Gesundheit unserer Teilnehmer, um sicherzustellen, dass andere Gesundheitsrisiken nicht beeinträchtigt werden oder sich sogar verbessern! Unser Ziel ist es, die Patienten insgesamt gesünder zu machen.
Die Virta-Behandlung kann nicht nur ohne negative Auswirkungen auf andere Gesundheitsaspekte durchgeführt werden, sondern verbessert auch andere Gesundheitszustände, die häufig zusammen mit Diabetes auftreten, wie Entzündungen, Insulinresistenz, gefährliche (atherogene) Veränderungen der Blutfette und Fettlebererkrankungen. Unter den nach 2 Jahren immatrikulierten Virta-Behandlungsteilnehmern hatten 75% mindestens 5% ihres Körpergewichts und 50% über 10% abgenommen. Dies steht im Gegensatz zur üblichen Behandlungs-Gruppe, die keine signifikante Verbesserung ihres Diabetesstatus oder anderer Gesundheitsmerkmale aufwies.
Zusammenfassung
- Die Teilnehmer, die die Virta-Behandlung erhielten, zeigten langfristig eine klinisch signifikante Verbesserung der glykämischen Ergebnisse bei gleichzeitig reduziertem Medikamentenverbrauch.
- Ein hoher Prozentsatz der Teilnehmer, die die Virta-Behandlung erhielten, erfüllte die Kriterien für eine Remission im Vergleich zu dem, was wir bei normaler Betreuung und sogar bei anderen intensiven Interventionen im Lebensstil sehen (12,13).
- Teilnehmer, die die Virta-Behandlung erhielten, erzielten nach 2 Jahren einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust.
- Die Virta-Behandlung ist sicher. Die Teilnehmer hatten Verbesserungen der Risikofaktoren für andere Gesundheitszustände.
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Quellen:
1 Menke, A., Casagrande, S., Geiss, L., & Cowie, C. C. (2015). Prevalence of and trends in diabetes among adults in the United States, 1988-2012. JAMA, 314, 1021-1029.
2 Bethel, M. A., Patel, R. A., Merrill, P., Lokhnygina, Y., Buse, J. B., Mentz, R. J., … & Maggioni, A. P. (2018). Cardiovascular outcomes with glucagon-like peptide-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes: A meta-analysis. The Lancet Diabetes & Endocrinology, 6, 105-113.
3 Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group. (2008). Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. New England Journal of Medicine, 358, 2545-2559.
4 Henry, R. R., Gumbiner, B., Ditzler, T., Wallace, P., Lyon, R., & Glauber, H. S. (1993). Intensive conventional insulin therapy for type II diabetes: Metabolic effects during a 6-mo outpatient trial. Diabetes Care, 16, 21-31.
5 Karter, A. J., Nundy, S., Parker, M. M., Moffet, H. H., & Huang, E. S. (2014). Incidence of remission in adults with type 2 diabetes: the diabetes & aging study. Diabetes Care, 37(12), 3188-3195.
6 Boden, G., Sargrad, K., Homko, C., Mozzoli, M., & Stein, T. P. (2005). Effect of a low-carbohydrate diet on appetite, blood glucose levels, and insulin resistance in obese patients with type 2 diabetes. Annals of Internal Medicine, 142, 403-411.
7 Hallberg, S. J., McKenzie, A. L., Williams, P. T., Bhanpuri, N. H., Peters, A. L., Campbell, W. W., … & Volek, J. S. (2018). Effectiveness and safety of a novel care model for the management of type 2 diabetes at 1 year: An open-label, non-randomized, controlled study. Diabetes Therapy, 9, 583-612.
8Diabetes Prevention Program Research Group. (2019). Long-term effects of metformin on diabetes prevention: identification of subgroups that benefited most in the Diabetes Prevention Program and Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Diabetes Care, 42, 601-608.
9 Tay, J., Thompson, C. H., Luscombe‐Marsh, N. D., Wycherley, T. P., Noakes, M., Buckley, J. D., … & Brinkworth, G. D. (2018). Effects of an energy‐restricted low‐carbohydrate, high unsaturated fat/low saturated fat diet versus a high‐carbohydrate, low‐fat diet in type 2 diabetes: A 2‐year randomized clinical trial. Diabetes, Obesity and Metabolism, 20, 858-871.
10 Lean, M. E., Leslie, W. S., Barnes, A. C., Brosnahan, N., Thom, G., McCombie, L., … & Rodrigues, A. M. (2019). Durability of a primary care-led weight-management intervention for remission of type 2 diabetes: 2-year results of the DiRECT open-label, cluster-randomised trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology, 7, 344-355.
11 Wing, R. R., Blair, E., Marcus, M., Epstein, L. H., & Harvey, J. (1994). Year-long weight loss treatment for obese patients with type II diabetes: does including an intermittent very-low-calorie diet improve outcome?. The American Journal of Medicine, 97, 354-362.
12 Look AHEAD Research Group. (2010). Long term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes: Four year results of the Look AHEAD trial. Archives of Internal Medicine, 170, 1566.
13 Esposito, K., Maiorino, M. I., Petrizzo, M., Bellastella, G., & Giugliano, D. (2014). The effects of a Mediterranean diet on the need for diabetes drugs and remission of newly diagnosed type 2 diabetes: Follow-up of a randomized trial. Diabetes Care, 37, 1824-1830.
